博狗网上代理,创业15年,没产品上市,但他的企业还活着!一位扛过艰难迎来希望的研发修行者!

2020-01-07 16:45:22  美高梅国际

    两项数据均超过世界卫生组织推荐的标准二线治疗方案的一倍。同期科技部网站发文表示,我国自主研发新一代抗艾滋病药物艾博卫泰有望成世界首个长效注射抗艾药。熬过了15年,谢东如今最大的愿望就是希望艾博卫泰早日上市。转型期随着艾博卫泰上市进入倒计时,前沿生物经过十几年的积累已经拥有具全球知识产权的长效多肽药物研发平台和多个在研产品。

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博狗网上代理,关于勇气的故事,适合每一位20世纪初就敢于在中国创业做创新药研发的科学家。他们是最早一批以科学家的背景回到国内创业做创新药研发的“吃螃蟹者”,在创新尚在贫瘠的土地上大胆出手。如今,当创新创业已经成为时代的发展旋律,或功成名就,或经历一番坎坷仍在为梦想努力的他们称得上是“过来人”。

在这些面孔中,前沿生物创始人、董事长谢东对业界来说已经不陌生。由他创立的前沿生物,于2016年下半年刚刚获得3亿元的c轮融资。由他发明且拥有全球专利的国家一类新药长效抗艾滋病(hiv)抑制剂艾博卫泰的三期临床试验正在进行中,且新药上市申请已经于2016年底已经获得cfda的优先审评资格,有望成为全球首个长效注射抗艾药。

前沿生物创始人谢东

从2002年创立前沿生物做艾滋病药物研发至今已经有15年,其主打药物艾博卫泰也走过了几乎同样的时间,在过去相当长的时间里,和谢东一样的创新创业者经历更多的是考验和磨砺。今年8月,当e药经理人记者与谢东谈及前沿生物在新药研发界的核心竞争力时,他一番感慨:“在中国做创新药是一件很勇敢的事,与其他做创新药的同行相比,前沿生物历经的时间长一些,15年了,这意味着我们可能吃了更多苦,经历了更多其他人不曾经历的事情,也学习了更多。”

艾博卫泰十五年

回国创业之前,谢东曾在美国约翰霍普金斯大学进行博士和博士后研究,还先后担任该校生物量热中心执行主任、美国国家癌症研究所生物物理实验室主任等职位,曾领导和参与多个艾滋病新药的全球开发工作。

是看到了市场的机会,更是出于治病救人的情怀,2000年还在美国工作的谢东偶然看到中国艾滋病整个治疗现状,便生出回国创业做艾滋病药物研发的念头。

“艾滋病最大的隐患在于不能被发现,作为一种传染性疾病,与乙肝类似,很多病人不敢被诊断或者被发现。因此艾滋病防控最重要的是早发现早治疗。同时提高用药水平也十分紧迫,虽然中国从2004年就开始给予患者提供免费药物,其中包括一些仿制药和若干进口药。但患者人数还在持续增加,药物或不足,或选择性少等均是需要解决的问题。”谢东说。

两年后,他带着自己的知识产权和创业本金回到国内,开始了自己的创业之旅。前沿生物成立以来重点专注于艾滋病抗病毒治疗领域的创新药物研发,而艾博卫泰正彰显着谢东十几年来的坚持。

据悉,艾博卫泰针对的是艾滋病病毒膜蛋白的一个全新区域,其分子作用机制使其对主要流行hiv-1病毒以及耐药病毒有效,尤其是其长效以及对耐药病毒有效两大特点,对解决全球抗艾面临的挑战具有十分积极的意义。有数据显示,全球有近2000万感染者接受药物治疗,有耐药基因突变的大约有300万人,我国此类患者可达几万人,这是全球防治艾滋病的重大隐患。

国际著名刊物《自然医学》在全球抗艾新药产品链报告中指出,开发长效新药是有效解决长期药物治疗失败病例的最新策略。该报告点评了目前包括艾博卫泰在内的3种正在临床阶段的长效抗艾新药,其中来自中国的艾博卫泰有望率先上市。

但回顾过去,艾博卫泰研发15年比谢东预想的长了一些。

一方面,和早期创业者一样曾经遇到资金的困难。毕竟对于那个年代,新药对于国内投资者还是一件新鲜事物,过去很少甚至并无成功案例,同时国内相关政策等也未充分适应新药开发的规律。

尤其2009年,对于较早一批创业做创新药的人来说都是一个坎儿。受美国金融危机波及,很多企业经历了相当的压力和迷茫。彼时已经完成一期临床的艾博卫泰也面临资金短缺问题。但最终核心团队对产品的信心让他们抱团度过了难关。也是在2009年,在美国从事新药开发的肯塔基大学药学院博士王昌进和哈佛医学院博士后陆荣健博士加入和谢东共进退。同时艾博卫泰也是幸运的,国家十一五新药创制专项在2009年这个关键时刻帮助了前沿生物,继而带动了后续的c轮融资。

另一方面,长效抑制剂药物本身的特点也决定了研发的时间更长。“长效药物临床试验时间比口服药长很多,比如观察药物体内代谢的药代动力学试验,口服药可能一到两周就够了,但是对于艾博卫泰来说,每周给药一次需要观察六到八周。”据悉,艾博卫泰仅仅一期临床探索药物给药频率和剂量就花了三年时间,而整个临床试验如今已走过八年。同时不容忽视的是,艾滋病也是相对特殊的病种,患者的医治、关爱、和教育都有许多挑战。

早前已完成的二期临床试验结果表明,使用艾博卫泰与抗病毒药物克力芝联合给药,疗效和安全性均非常好,不仅全部病人体内的hiv病毒被降低99%,而且56%的患者的病毒载量降低至检测线之下。两项数据均超过世界卫生组织推荐的标准二线治疗方案的一倍。

此后,艾博卫泰成为全球第一个进入Ⅲ期临床试验的长效抗艾新药。2016年6月,艾博卫泰的验证性临床Ⅲ期试验已提前达到所有预设的临床终点指标,并于2016年底进入cfda的新药上市优先审评程序。同期科技部网站发文表示,我国自主研发新一代抗艾滋病药物艾博卫泰有望成世界首个长效注射抗艾药。

熬过了15年,谢东如今最大的愿望就是希望艾博卫泰早日上市。“有很多患者在等着这个药物来治病,也收到很多患者的来信。所以我们希望药物能够尽快上市使患者受益。”谢东告诉《e药经理人》。

“创新药研发长周期、高风险、高回报是其客观的特点,对一个项目要基于科学做判断,基于科学决定是否要坚持。如果认为确实有非常独特的、差异性的优势,可能真正成为满足需求的产品就一定要坚持。”这是他多年来做新药研发的一条心得。

转型期

随着艾博卫泰上市进入倒计时,前沿生物经过十几年的积累已经拥有具全球知识产权的长效多肽药物研发平台和多个在研产品。谢东指出,目前前沿生物正在处于非常关键的转型期。

一方面,在自主创新的同时也寻求与领先的科研机构合作,通过国际授权和收购等途径来增强公司的产品线,同时缩短研发周期,降低开发风险。据悉,2014年,前沿生物已经通过授权获得疼痛领域的创新药项目。2017年7月底,前沿生物宣布与美国洛克菲勒大学完成授权许可交易,获得后者广谱中和hiv抗体3bnc117的全球许可。

全人源化广谱中和性抗体3bnc117由美国洛克菲勒大学分子免疫学实验室研究开发,是目前国际上疗效最好的广谱中和hiv抗体之一,已完成多项美国临床i期及ii期试验。

按照谢东的计划,3bnc117将和艾博卫泰联合使用,组成拥有全新作用机制的两种长效药物全注射配方,在2018年启动临床试验研究其有效性、安全性、及诱导患者体内产生对hiv病毒的免疫反应,有望三四年内推出上市。

另一方面,经过早期积累这么多年研发,前沿生物要开始为未来的商业化作充分的准备。如今,前沿生物已经有120人左右的团队,在南京、北京和重庆均有运营。“很多思路要改变,同时非常渴望更多优秀人才加入,尤其是在不同方面有独挡一面的人才。同时国家一系列鼓励创新的政策如何落实,如何进一步优化,以及未来稳定的产品延续等都是公司和投资者最为期待的。”谢东说。

2016年底前沿生物的3亿元c轮融资正是为公司的转型发展做资金储备,据悉,此次融资主要用于治疗艾滋病的创新药艾博卫泰的产业化、市场开拓、新产品研发等。尤其艾博卫泰的产业化已经比较急迫。“一方面南京生产厂将来会进行初步生产,同时也利用上市许可人制度委托更有经验的生产企业来提供更多产能,尽快满足患者的需要。”谢东告诉《e药经理人》。

与此同时,前沿生物也正准备在美国申报临床。“产品的市场定位需要提前做前瞻性的预测,艾博卫泰从设计分子开始就不仅考虑了中国,也考虑了全球的需求,长效且针对耐药病毒安全有效的特点能够解决中国的需求,也包括欧美发达国家的需求。”谢东表示要先满足中国患者的需求,再逐步国际化,要踏踏实实,一步一步走向世界。

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